CODELASA JARABEDESOLACTOL 0,075mg
Imagen del producto CRISPLUS

CRISPLUS


CRISPLUS ®

Fórmula:
Cada cápsula dura contiene:
Orlistat 120,0 mg.
Excipientes Polisorbato 80 7,5 mg, Polisacárido de soja 15,0 mg, Maltosa 106,0 mg, Dióxido de Silicio coloidal 1,50 mg.

Acción Terapéutica:
Tratamiento contra la obesidad

Indicaciones:
Tratamiento a largo plazo de sobrepeso u obesidad asociado a dieta hipocalórica.
Coadyuvante en la prevención de Diabetes Tipo l, en pacientes obesos.

Posología y Forma de Administración:
Adultos y mayores de 12 años: 120 mg tres veces al día.
- Una cápsula de 120 mg con cada comida principal (tomada durante la misma o hasta una hora después). Si se ingiere una comida que no tiene grasa, puede omitirse la dosis de Crisplus ® (Orlistat).
- Los beneficios terapéuticos (incluidos el control de peso y la mejoría de los factores de riesgo) se mantienen con la administración a largo plazo.
- El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica con aproximadamente el 30% de calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La cantidad ingerida diariamente de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.
- Se debe recomendar a los pacientes que eviten el uso de suplementos vitamínicos con contenido de vitaminas solubles en grasas ya que Crisplus® (Orlistat) reduce la absorción de las mismas y del betacaroteno. En caso de ser necesario su uso, se deberá administrar 2 horas antes del Crisplus® (Orlistat).
- Con dosis superiores a 120 mg tres veces al día no se han obtenido mejores resultados.
- En los ancianos no es necesario ajustar la dosis.
- En las determinaciones de la grasa fecal, el efecto de Crisplus® (Orlistat) se observa ya a las 24 - 48 horas de la administración Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles basales en el espacio de 48 -72 horas.

Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al Orlistat o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Niños menores de 12 años.
- Síndrome de malabsorción.
- Colestasis.
- En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no se han registrado efectos adversos graves o riesgos para la salud relacionados con el uso de Crisplus ® (Orlistat).
- Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas indicadas por el médico.
- Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales si se toma Crisplus® (Orlistat) con una dieta rica en grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 calorías/día, ›30% de origen graso equivale a ›67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales. Se debe recomendar a los pacientes que eviten el uso de suplementos vitamínicos con contenido de vitaminas solubles en grasas ya que Crisplus® (Orlistat) reduce la absorción de las mismas y del betacaroteno. En caso de ser necesario su uso, se deberá administrar 2 horas antes del Crisplus® (Orlistat).
- En algunos casos puede observarse incremento de la excreción de oxalatos por vía urinaria. - Deberán controlarse más estrechamente aquellos pacientes portadores de nefrolitiasis por oxalato cálcico u hiperoxaluria.
- Los pacientes diabéticos deberán ser controlados con mucho cuidado ya que puede requerirse una reducción de las dosis de hipoglicemiantes orales e insulina.
- Se deberá prestar especial atención para evitar el uso inadecuado de Crisplus® (Orlistat) en poblaciones inapropiadas como pueden ser: bulimia o anorexia nerviosa.

Embarazo o Lactancia:
- A menos que a criterio médico, el balance beneficio/riesgo sea favorable.
- No se ha establecido la inocuidad de Orlistat en las mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción animal no se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos asociados con el fármaco.
- Dado que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, no se debe utilizar Crisplus® (Orlistat) durante el embarazo a menos que el beneficio esperado supere los posibles riesgos.
- Se desconoce si Crisplus® (Orlistat) se excreta por la leche materna, las mujeres lactantes no deben tomarlo, salvo que el beneficio esperado sea mayor que los posibles riesgos.

Uso Pediátrico:
- No se ha establecido la inocuidad y la eficacia en pacientes menores de 12 años. 
- Crisplus® (Orlistat) no ha sido evaluado en pacientes menores de 12 años. 
- Sólo existe alguna experiencia en pacientes adolescentes obesos entre 12 y 16 años. La incidencia de efectos adversos fue similar a la observada en la población adulta.

Población Geriátrica:
- No existe evidencia suficiente acerca de la eficacia y seguridad de Crisplus® (Orlistat) en pacientes mayores de 65 años.

Reacciones Adversas:
- Cefalea. Náuseas. Dolor abdominal. Manchas oleosas fecales. Diarrea. Esteatorrea.
- La mayor parte de las reacciones adversas son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones habitualmente observadas son manchas oleosas, flatulencia con descarga fecal, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, evacuación oleosa. Aumento de la defecación o incontinencia fecal. La incidencia de estas reacciones crece a medida que aumenta el contenido en grasas de la dieta y, por consiguiente, de las heces. Los pacientes deben recibir consejo acerca de la posibilidad de que se presenten efectos secundarios gastrointestinales y sobre la mejor forma de proceder, por ejemplo reforzar la dieta, sobre todo en el porcentaje de grasas contenidas. E l consumo de la dieta baja en grasas disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales, lo cual ayuda a los pacientes a vigilar y regular su ingesta de grasas.
- En los ensayos clínicos, estos efectos farmacológicos no se consideraron un impedimento para continuar con la terapia. Por lo general, estas reacciones adversas son leves y pasajeras. Las reacciones gastrointestinales se presentan al comienzo del tratamiento (en los tres primeros meses), y la mayoría de los pacientes experimentan solamente un episodio. Solo el 3% han sufrido más de dos episodios de cualquiera de las reacciones adversas.
- Alrededor de un 9% de los pacientes tratados, abandonan el tratamiento debido a los efectos adversos.

La incidencia de efectos adversos observados en los estudios controlados, no difiere de los observados con el uso de placebo.

- Se han observado casos raros de hipersensibilidad con prurito, urticaria, rash, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia. Se han informado casos muy raros de erupción bullosa, incremento de la fosfatasa alcalina y las transaminasas y, algún caso de hepatitis. En algunos pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales se ha observado incremento de la Razón Internacional Normatizada (lNR) y un descenso de la protrombina.
- En pacientes obesos se ha observado en ocasiones hipoglicemia y distensión abdominal. El uso concomitante de ciclosporina puede reducir el tenor plasmático de éstas.

Sobredosificación:
- No se ha establecido aún la sobredosis de Crisplus® (Orlistat).
- Las dosis superiores a la recomendada de 120 mg tres veces al día no han mejorado apreciablemente la eficacia, pero sí pueden incrementar las reacciones gastrointestinales.
- En caso de sobredosis importante se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados en seres humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de Crisplus® (Orlistat) para inhibir las lipasas debería ser rápidamente reversibles.
- Ante la eventualidad de una posible sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Presentación:
Caja por 42 y 84 cápsulas de 120 mg, en blíster de aluminio.

Modo de Almacenamiento y/o Conservación:
Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.
Protéjase de la humedad y de la luz directa del sol.